소식

의료기기 감독에 있어 2020년은 도전과 희망이 가득한 한 해였습니다.지난 1년 동안 일련의 중요한 정책이 발표되었고 긴급 승인에서 중요한 돌파구가 마련되었으며 다양한 혁신이 이루어졌습니다. 2020년 의료 기기 감독 분야에서 우리의 놀라운 여정을 함께 돌아봅시다.

01 대유행을 예방하고 통제하기 위한 노력의 일환으로 의료기기의 긴급 심사 및 승인 속도가 빨라졌습니다.

코로나19 사태 이후 국가의약품안전청 의료기기평가센터가 ​​1월 21일 긴급심사 절차를 개시했다. 심사위원들이 사전에 개입해 긴급 상황에 24시간 대응해 제품 등록 신청자들에게 선진화된 서비스를 제공했다. 개발 및 등록.1월 26일, 일부 코로나바이러스 핵산 검출 시약이 중국에서 승인되기 시작했습니다.2월 22일에 코로나바이러스 항체 검출 시약이 승인되기 시작했으며 이 시약은 전염병 퇴치를 위한 우리 노력의 요구를 충족할 수 있습니다.이 밖에도 유전자 염기서열분석기, 인공호흡기, 항온증폭 핵산분석기 등 전염병 예방 및 통제를 목적으로 긴급승인에 사용되는 기타 의료장비도 승인을 받았다.

02 다수의 인공지능 의료기기 시판 허가

올해 중국은 인공 지능 의료 기기 승인에서 큰 돌파구를 발견했습니다.1월에 Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd.는 분수 유량 예비 계산 소프트웨어에 대한 최초의 인공 지능 클래스 III 의료 기기 등록 인증서를 획득했습니다.2월에 Lepu Medical의 AI "ECG 분석 소프트웨어"가 등록 및 승인되었습니다.6월에는 두개내 종양에 대한 MR 영상 보조 진단 소프트웨어가 Class III 의료 기기로 승인되었습니다.7월에는 Lepu Medical의 AI "ECG 기계"가 승인되었습니다.8월에는 Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd.에서 생산한 혁신적인 제품 "당뇨성 망막증 안저 영상 지원 진단 소프트웨어"와 Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd.에서 생산한 "당뇨병성 망막증 분석 소프트웨어"가 상장 승인을 받았습니다.12월 16일 기준 총 10개의 인공지능 의료기기 제품이 등재 승인을 받았다.

03 의료기기의 연장임상시험 시행에 관한 규정(시험용) 공포

3월 20일, 국가의약품안전청과 국가위생건강위원회는 의료기기의 장기임상시험관리에 관한 규정(시험용)을 공동으로 공포하여 예비임상관찰에 유용하지만 아직 시판허가를 받지 않은 제품을 허용하였다. , 정보에 입각한 동의를 얻고 윤리적 검토가 수행되는 경우 효과적인 치료가 없는 중환자에게 사용합니다.또한, 의료기기의 장기임상시험에 대한 안전성 데이터를 등록 신청에 사용할 수 있습니다.

04 국내 실세계 ​​데이터를 활용한 중국 최초 의료기기 제품 시판 승인

지난 3월 26일 미국 국립의약품청(National Medical Products Administration)은 미국 앨러간(Allergan)의 "녹내장 배액관" 등록을 승인했다.이 제품은 하이난 보아오 레청 개척자 지역에서 수집된 임상 실세계 증거를 사용하여 인종 차이를 평가하여 이 채널을 통해 승인된 최초의 국내 제품이 되었습니다.

05 2020 헌팅 죄수 온라인 의료 기기 이니셔티브, 국가 의료 제품 관리국 발행

4월 29일, 국가 의료 제품 관리국은 의료 기기에 대한 2020년 "수렵 온라인 이니셔티브"를 발표했으며 이 이니셔티브는 '온라인'과 '오프라인' 모두에서 수행되어야 하며 정보와 제품이 통합되어야 합니다.이 이니셔티브는 또한 온라인 의료 기기 거래 서비스를 위한 제3자 플랫폼이 그러한 거래를 관리할 책임을 져야 하며 일차적인 책임은 의료 기기에 대한 온라인 판매 기업에 있어야 한다고 강조했습니다.약품감독관리부서는 관할 구역 내에서 판매되는 의료기기에 대한 감독을 담당하고 의료기기 온라인 거래에 대한 모니터링을 강화하고 법률 및 규정 위반을 심각하게 공표해야 합니다.

06 시범사업 UDI(Unique Device Identification) 시스템 안정적으로 고도화

7월 24일, 국가의약품안전청은 고유기기식별(UDI) 시스템 시범사업 추진, UDI 시범사업 추진상황 및 실효성 주기적 정리, 시범사업 심도 있는 개발 촉진을 위한 간담회를 개최했다. 일하다.9월 29일, 국민건강보험공단, 국가위생건강위원회, 국민건강보험공단은 의료기기에 대한 UDI 제도 시범 운영 기간을 2020년 12월 31일까지로 연장하는 내용의 문서를 공동 발표했다. 9종 1차 연장 2021년 1월 1일부로 69종의 3급 의료기기가 시행된다.

07 국가의약품안전청 의료기기 전자등록증 시범적용

10월 19일 국가의약품안전청은 의료기기 전자등록증 시범적용에 관한 고시를 발표하고 2020년 10월 19일부터 의료기기 전자등록증을 시범적으로 발급하기로 결정했다. 2020년 10월 19일 ~ 2021년 8월 31일. 해당 인증을 받을 수 있는 의료기기의 범위는 3등급 국내 의료기기와 최초로 등록된 수입 2등급 및 3등급 의료기기입니다.변경 및 등록 갱신에 대한 인증서는 실제 상황에 따라 점진적으로 발급됩니다.

08 제1회 국가의료기기 안전증진주간 개최

국가의약품안전청은 10월 19일부터 25일까지 전국 규모로 제1회 국가의료기기 안전추진주간을 개최했다."개혁과 혁신의 주요 주제를 홍보하고 산업 발전의 새로운 동인을 개선"을 중심으로 이벤트는 수요 지향 및 문제 지향 원칙을 고수하고 다양한 측면에서 홍보 노력을 수행했습니다.행사 기간 동안 각종 의약품 규제부서가 협력하여 다각적인 활동을 통해 의료기기에 대한 대중의 인식을 제고하였습니다.

09 의료기기 임상평가 실세계 데이터 활용 기술지침(시험용) 공포

11월 26일, 국립 의료 제품 관리국은 실제 데이터, 실제 연구 및 실제 증거와 같은 핵심 개념을 정의하는 의료 기기의 임상 평가를 위한 실제 데이터 사용 기술 지침(시험용)을 발표했습니다.가이드라인은 의료기기의 임상 평가에 실세계 근거가 활용되는 일반적인 상황 11가지를 제시하고, 의료기기의 임상 평가에 실세계 데이터가 활용되는 경로를 명확히 함으로써 임상 데이터의 출처를 넓혔다.

10 미국 식품의약국(National Food and Drug Administration)은 중앙 조달에서 선택된 관상동맥 스텐트의 품질 감독을 강화하기 위해 마련되었습니다.

11월에 국가는 관상 동맥 스텐트의 중앙 집중식 조달을 조직했습니다.11월 11일, 국가 의료 제품 관리국은 국가 집중 조달에서 선별된 관상 동맥 스텐트의 품질 감독을 강화하라는 통지를 발표했습니다.11월 25일, 국가 의료 제품 관리국은 선별된 제품의 품질 및 안전 감독을 강화하기 위해 국가 집중 조달에서 선별된 관상 동맥 스텐트의 품질 및 안전 감독에 대한 화상 회의를 조직하고 소집했습니다.12월 10일, 국가 의료 제품 관리국의 부국장인 Xu Jinghe는 감독 조사 팀을 이끌고 베이징에서 선정된 2개의 관상 동맥 스텐트 제조업체의 생산 품질 관리를 조사했습니다.

출처:중국의료기기산업협회