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새로 개정된 "의료기기 감독 및 관리에 관한 규정"(이하 새로운 "규정"이라 함)이 공포되어 우리나라 의료기기 심사 및 승인 개혁의 새로운 단계를 열었습니다."의료기기의 감독 및 관리에 관한 규정"은 2000년에 제정되었고, 2014년에 전면적으로 개정되었으며, 2017년에 부분적으로 개정되었습니다. 이 개정은 최근 몇 년간 산업의 급속한 발전과 새로운 상황에 직면하여 있습니다. 심화되는 개혁.특히, 당중앙과 국무원은 의약품 및 의료기기 심사비준제도 개혁에 대해 일련의 중대한 결정과 전개를 내렸고, 법과 규정을 통해 개혁의 결과를 공고히 하였다.제도적 차원에서 우리는 의료기기 혁신을 더욱 촉진하고 산업의 고품질 발전을 촉진하며 시장 활력을 촉진하고 고품질 의료기기에 대한 인민의 요구를 충족시킬 것입니다.
새로운 "규정"의 주요 내용은 주로 다음과 같은 측면에서 나타납니다.
1. 혁신을 계속 장려하고 의료 기기 산업의 고품질 발전을 촉진합니다.
혁신은 발전을 이끄는 첫 번째 원동력입니다.중국 공산당 제18차 전국대표대회 이후 당중앙과 국무원은 기술혁신을 중시하고 혁신주도발전전략을 실행했으며 기술혁신을 핵심으로 하는 전면혁신 추진을 가속화했다.식품의약품안전청은 2014년부터 100개 이상의 혁신 의료기기 및 임상적으로 긴급하게 필요한 의료기기가 혁신 의료기기의 우선심사 및 승인을 위한 그린 채널 구축 등의 조치를 통해 신속하게 등재 승인을 받을 수 있도록 지원했다.기업의 혁신에 대한 열정이 높고 산업이 빠르게 발전하고 있습니다.이 개정은 의료기기 산업의 조정과 기술 혁신을 촉진하고 산업의 경쟁력을 강화하기 위한 당중앙위원회와 국무원의 요구사항을 더욱 관철하기 위해 계속 혁신을 장려하고 산업 발전을 촉진한다는 정신을 반영합니다. 대중의 장비 사용의 안전과 효율성을 보장하는 것을 기반으로 합니다.새로운 "규정"은 국가가 의료 기기 산업 계획 및 정책을 공식화하고, 의료 기기 혁신을 개발 우선 순위에 통합하고, 혁신적인 의료 기기의 임상 진흥 및 사용을 지원하고, 독립적인 혁신 능력을 개선하고, 의료의 고품질 개발을 촉진한다고 규정합니다. 장치 산업, 그리고 특정 기업의 산업 계획 및 지도 정책을 구현하고 개선할 것입니다.의료 기기 혁신 시스템을 개선하고 기초 연구 및 응용 연구를 지원하며 과학 기술 프로젝트, 자금 조달, 신용, 입찰 및 조달, 의료 보험 등을 지원합니다.기업의 설립 또는 연구 기관의 공동 설립을 지원하고 기업이 대학 및 의료 기관과 협력하여 혁신을 수행하도록 장려합니다.의료 기기의 연구와 혁신에 탁월한 공헌을 한 단위 및 개인을 표창하고 포상합니다.위 규정의 목적은 전방위적으로 사회혁신의 활력을 더욱 자극하고 우리나라가 의료기기 주요 제조국에서 제조업 강국으로 도약하는 것을 촉진하는 데 있습니다.
2. 개혁 결과를 통합하고 의료기기 감독 수준을 개선합니다.
2015년 국무원은 “의약품 및 의료기기 심사승인제도 개혁에 관한 의견”을 발표하여 개혁을 촉구했습니다.2017년 중앙사무국과 국무원은 “검토승인제도 개혁을 심화하고 의약품 및 의료기기 혁신을 장려하는 의견”을 발표했습니다.국가식품약품감독관리국(State Food and Drug Administration)은 일련의 개혁 조치를 도입했습니다.이 개정은 비교적 성숙하고 효과적인 규제 조치 시스템의 일부가 될 것입니다.이는 기존 성과를 통합하고, 규제 책임을 수행하고, 규제 표준을 개선하고, 공중 보건에 기여하기 위한 중요한 조치입니다.의료기기 마케팅 면허 보유자 시스템 구현, 산업 자원 할당 최적화 및 통합 등제품 추적성을 더욱 향상시키기 위해 의료 기기에 대한 고유 식별 시스템을 단계적으로 구현합니다.규제 지혜를 입증하기 위해 확장된 임상 사용을 허용하는 규제를 추가합니다.
3. 승인 절차 최적화 및 심사 및 승인 시스템 개선
좋은 시스템은 고품질 개발을 보장합니다.새로운 "규정"을 개정하는 과정에서 우리는 새로운 상황의 요구에 적응하기 어려운 일상적인 감독 작업에서 노출 된 심층적 인 시스템 문제를 신중하게 분석하고 선진 국제 감독 경험에서 완전히 배웠고 스마트 감독을 촉진했습니다. 심사 및 승인 절차를 최적화하고 심사 및 승인 시스템을 개선했습니다.우리나라 의료기기 심사승인 제도의 수준을 높이고 심사, 심사, 승인의 품질과 효율성을 높인다.예를 들어, 임상 평가와 임상 시험 간의 관계를 명확히 하고 제품의 성숙도, 위험도 및 비임상 연구 결과에 따라 다른 평가 경로를 통해 제품의 안전성과 유효성을 입증하여 불필요한 임상 시험 부담을 줄입니다.임상 시험 승인을 묵시적 허가로 변경하여 승인 시간을 단축합니다.등록 신청자는 R&D 비용을 추가로 줄이기 위해 제품 자체 검사 보고서를 제출할 수 있습니다.조건부 승인은 희귀질환 치료, 생명에 심각한 위협, 공중보건사고 대응 등 긴급하게 필요한 의료기기에 허용된다.규정된 조건에서 환자의 요구를 충족합니다.새로운 크라운 폐렴 전염병의 예방 및 통제 경험을 결합하여 의료 기기의 긴급 사용을 늘리고 주요 공중 보건 비상 사태에 대응하는 능력을 향상시킵니다.
넷째, 정보화 건설을 가속화하고 "위임, 관리 및 서비스"의 강도를 높입니다.
정보화 감독은 기존의 감독에 비해 속도, 편의성 및 광범위한 적용 범위의 장점이 있습니다.정보화 구축은 감독 능력과 서비스 수준을 향상시키는 중요한 과제 중 하나입니다.새로운 "규정"은 국가가 의료 기기 감독 및 정보화 건설을 강화하고 온라인 정부 서비스 수준을 개선하며 의료 기기의 행정 허가 및 등록에 대한 편의를 제공할 것이라고 지적했습니다.등록 또는 등록된 의료기기 정보는 국무원 약품감독관리국의 온라인 정무를 거쳐야 한다.플랫폼이 대중에게 공개됩니다.위 조치를 시행하면 감독의 효율성이 더욱 향상되고 등록 신청자의 검토 및 승인 비용이 절감됩니다.동시에 대중은 상장 상품 정보를 종합적이고 정확하며 시기 적절하게 알리고 대중에게 무기 사용을 지도하고 사회 감독을 수용하며 정부 감독의 투명성을 제고할 것입니다.
5. 과학적 감독을 준수하고 감독 시스템 및 감독 기능의 현대화를 촉진합니다.
새로운 "규정"은 의료 기기의 감독 및 관리가 과학적 감독의 원칙을 따라야 한다고 분명히 명시했습니다.국가식품약품감독관리국은 2019년 약품 규제 과학 실행 계획을 발표했으며, 국내 유명 대학과 과학 연구 기관에 의존하여 여러 규제 과학 연구 기반을 구축하고 사회 세력을 최대한 활용하여 규제 작업의 문제와 문제를 해결합니다. 새로운 시대와 새로운 상황에서.과학적이고 미래 지향적이며 적응 가능한 감독 작업을 향상시키기 위해 도전하고 혁신적인 도구, 표준 및 방법을 연구합니다.이미 수행된 1차 중점 의료기기 연구 프로젝트가 결실을 맺었고 2차 중점 연구 프로젝트가 곧 착수될 예정이다.감독 관리에 대한 과학적 연구를 강화하여 과학적 감독 개념을 시스템과 메커니즘에 지속적으로 구현하고 과학, 법률, 국제 및 현대 수준의 의료 기기 감독을 더욱 향상시킬 것입니다.

기사 출처: 법무부